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近日，正大天晴药业集团有限公司自主研发的注射用醋酸地加瑞克成功获得国家药监局颁发的药品注册批件，该药品适用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

作为全球首仿药物，该产品此前已在欧洲和美国获批，此次在中国获批意味着其全面实现中美欧三大市场的成功上市，不仅为患者提供了更多治疗选择，也有助于减轻用药负担。

连云港检查分局与审评核查连云港分中心高度重视对创新药械的技术服务，采取多项举措，通过精准指导和高效沟通，有力加速了产品的上市进程。一是设立专人专班，实施“一企一策”服务。通过系统梳理法规要求并深化政策辅导，帮助企业迅速识别前期准备中的不足，及时调整策略，制定更为完善的实施计划和风险管控措施，显著提高了产品上市效率，为后续市场准入打下坚实基础。二是全流程介入，严守质量安全底线。面对企业在注册审评核查等环节的难点、堵点问题，建立“提前介入、模拟审查、同步辅导”的服务机制，组织业内专家和技术骨干深入企业，提前发现潜在问题，助力质量管理水平提升。同时，积极发挥桥梁纽带作用，帮助搭建企业与上级药监部门沟通的“绿色通道”，及时反馈企业诉求，确保注册流程高效顺畅推进。

下一步，连云港检查分局与审评核查连云港分中心将继续深化药品监管领域“放管服”改革，进一步完善创新药械全流程服务机制，加强与企业的沟通协作，助力更多优质创新药械早日惠及患者，为推动医药产业高质量发展贡献力量。