AG真人

针对医疗机构制剂申报中的痛点堵点，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心创新推出“四方联动”服务机制，通过监管、政府、机构、企业协同发力，为一款医疗机构制剂申报按下“加速键”，以精准服务为生物医药产业高质量发展赋能。

一、精准把脉：从“等问题”到“找问题”

在苏州高新区某医疗机构在推进首个制剂申报工作中，尽管前期研发已完成，机构却在申报路径选择、原料来源合规性等关键环节陷入困惑，对后续制剂能否获批心存顾虑。

以往此类问题多需企业或机构主动上门咨询，而此次苏州检查分局、审评核查苏州分中心通过常态化走访调研，主动靠前服务，在问题显现前就介入指导。

这种从“被动接收诉求”到“主动发现问题”服务理念的转变，正是苏州药监部门深化“放管服”改革的具体实践，不仅缩短了问题解决周期，更推动服务精准对接需求，切实为医疗机构扫清申报顾虑。

二、四方联动：从“各管一块”到“一起使劲”

为高效破解申报难题，苏州检查分局、审评核查苏州分中心突破传统的“点对点”服务模式，牵头搭建“四方联动”平台——联合高新区政府相关部门、申报制剂的医疗机构及其委托生产企业，开展面对面专项服务，形成四方协同发力的全新格局。

服务现场，各方围绕原料药合法使用路径、制剂质量控制标准、临床研究方案设计等核心议题深入探讨。

苏州检查分局、审评核查苏州分中心组建的专家团队，从法规要求、技术标准、审评要点等多维度提供专业指导，既帮助医疗机构明晰了申报流程，更针对性解决了原料药状态特殊性的合规使用问题，打破部门壁垒，实现资源整合与高效协作。

三、专业赋能：从“能不能办”到“怎么办好”

针对医疗机构最关切的原料药合规性问题，专家团队严格依据《医疗机构制剂注册管理办法》及最新发布的《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》，提出了“全程质量控制+充分临床数据支撑”的解决方案。

专家团队明确建议，医疗机构在现有研究基础上，进一步强化制剂工艺验证、完善质量研究数据，并通过规范的临床研究证实制剂的安全有效性。

通过这次服务，不仅回应了“能不能申报”的基础疑问，更清晰指明了“如何成功申报”的实操路径，以专业赋能，推动服务从“解决基本问题”向“助力提质增效”升级。

四、服务升级：从“解决个案”到“打造样板”

此次“四方联动”服务是苏州药品监督管理部门持续优化营商环境的缩影。今年以来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心已累计开展多次此类精准服务活动，帮助多家企业和医疗机构解决产品注册、生产许可等方面的实际难题。

下一步，苏州药品监督管理部门将继续深化“主动靠前、需求导向”的服务理念，推动服务模式从“标准化”向“个性化”升级，从“单一性”向“系统性”转变，着力打造具有苏州特色的药品监管服务品牌，为苏州生物医药产业高质量发展注入持续动力。

从破解单一申报难题到构建长效服务机制，苏州以“四方联动”为抓手，既守住药品安全监管底线，又为企业发展纾困解难，用实际行动诠释着“监管有力度、服务有温度”的现代监管理念，为全国药品监管领域改革创新贡献“苏州智慧”和“苏州方案”。